專利名稱：一次性使用無(wú)毒增塑劑輸液器及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種一次性使用無(wú)毒增塑劑輸液器及其制備方法，屬于臨床醫(yī)療用 PI
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背景技術(shù)：
多少年來(lái)，血袋、輸血管、導(dǎo)尿管幾乎都是PVC制品，這些醫(yī)療用品已使用數(shù)十年， 證明了 PVC在醫(yī)療器材中之適用性，如耐藥性、透明性、氧氣遮斷性、柔軟性等。因PVC制
品能滿足醫(yī)用高分子材料的大部分特點(diǎn)，又成本低，因而大量用于盛裝生理鹽水、葡萄糖鹽
水、注射用水、腹膜透析液的輸液袋；人血及其成分的采集、分離、貯存和輸注中使用的血 袋；一次性注射器、輸液器、輸血器、引流管、導(dǎo)管、插管、檢驗(yàn)用具、病人用具、手術(shù)室用具和 診療用具。 由于PVC材料較硬，生產(chǎn)柔性PVC產(chǎn)品需要添加增塑劑，可使塑料軟化和增強(qiáng)塑料 彈性，滿足醫(yī)療用品的使用要求?，F(xiàn)有的增塑劑為鄰苯二甲酸鹽，在西歐每年生產(chǎn)大約100 萬(wàn)噸鄰苯二甲酸鹽，其中90萬(wàn)噸被用作PVC增塑劑，最常用的是DEHP、DIDP和DINP。最近 幾年，DEHP的使用已經(jīng)減少，而DIDP和DINP增加了 ，增塑劑加入到PVC聚合物中的量是依 據(jù)所需的特性而不同，根據(jù)最終用途，對(duì)大多數(shù)柔性應(yīng)用來(lái)說(shuō)，重量添加量為35-40% 。原則 上，在能夠滿足醫(yī)療用品使用要求的情況下，增塑劑的添加量越少越好。
作為增塑劑大量使用的鄰苯二甲酸二 (2-乙基己基)酯(簡(jiǎn)稱為DEHP)，名稱為 Di (2-ethylhexyl)phthalate，能夠使PVC具有透明、柔軟、耐壓、易加工、可消毒等性能，所 以60年代至今一直廣為應(yīng)用。但是近來(lái)發(fā)現(xiàn)，對(duì)于DEHP增塑劑遷移至藥液中形成微粒的 問(wèn)題，很多國(guó)家通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)微粒的大小和數(shù)量作了限定以控制質(zhì)量。PVC-DEHP血袋主要廣 泛應(yīng)用于全血和濃縮紅細(xì)胞等貯存，然而對(duì)DEHP在血液溶出物的安全毒性問(wèn)題，引起了人 們的重視。驗(yàn)證DEHP是一種致癌物質(zhì)，其代謝物和降解產(chǎn)品可以引起對(duì)人體健康的負(fù)面效 應(yīng)。歐盟早在1999年就采取了鄰苯二甲酸鹽或酯的臨時(shí)緊急限制措施，即在所有玩具及其 它兒童用品中，上述各種增塑劑的含量均不得超過(guò)其塑料部件的0. 1% ;對(duì)用于3歲以下兒 童的所有能被放入口中的用品(如奶嘴、水杯、湯匙等)的塑料部件的增塑劑含量，也不能 超過(guò)O. 1%。 研制一次性使用無(wú)毒增塑劑輸液器，迫在眉睫。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種一次性使用無(wú)毒增塑劑輸液器，無(wú)副作用，安全可靠； 本發(fā)明同時(shí)提供了簡(jiǎn)單可行的輸液導(dǎo)管制備方法。 本發(fā)明所述的一次性使用無(wú)毒增塑劑輸液器，仍然是在PVC材料中添加增塑劑制 成，其技術(shù)要點(diǎn)是將增塑劑由鄰苯二甲酸鹽更換為乙酰基檸檬酸三正丁酯(又稱乙?；鶛?檬酸三丁酯)。 乙酰基檸檬酸三正丁酯無(wú)毒副作用，安全可靠，此時(shí)，乙酰基檸檬酸三正丁酯以PVC材料為基數(shù)的重量添加量為29%，較原來(lái)的增塑劑大為減少。 使用乙?；鶛幟仕崛□樵鏊軇?，以10-30mL/Kg的劑量對(duì)大白鼠和貓經(jīng)口 染毒，未見(jiàn)影響。用含本品5%和10%的飼料，分別喂飼大白鼠8周，主要臟器未見(jiàn)異常，僅 在10%濃度下大白鼠因下痢，生長(zhǎng)有所減慢。國(guó)外也做過(guò)慢性毒理試驗(yàn)，同樣表明，無(wú)論在 急性、慢性的，還是在亞急性的試驗(yàn)中，不會(huì)引起明顯的病理過(guò)程，被認(rèn)為是無(wú)毒物質(zhì)。產(chǎn)品 經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢測(cè)完全符合醫(yī)用臨床 要求。 各輸液器相關(guān)產(chǎn)品基本沿用原有的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，只是對(duì)于輸液導(dǎo)管的生產(chǎn)可作 適當(dāng)調(diào)整，確保生產(chǎn)有較高的合格率，可采用注塑成型方法成型，噴頭溫度為220-240°C ;也 可采用擠出成型方法成型，擠出機(jī)筒溫度為220-24(TC，擠出模具溫度為40-5(TC。
本發(fā)明一次性使用無(wú)毒增塑劑輸液器，無(wú)副作用，安全可靠，屬于輸液器的更新?lián)Q 代產(chǎn)品，前景廣闊，經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益顯著；本發(fā)明提供的輸液導(dǎo)管制備方法簡(jiǎn)單可行， 易于實(shí)施，合格率高。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說(shuō)明。
實(shí)施例1 本發(fā)明所述的一次性使用無(wú)毒增塑劑輸液器，沿用現(xiàn)有的生產(chǎn)方法，在PVC材料 中添加增塑劑制成，只是將增塑劑由現(xiàn)在的鄰苯二甲酸鹽更換為本發(fā)明所述的乙酰基檸檬 酸三正丁酯，以PVC材料為基數(shù)的重量添加量為29% 。 各輸液器相關(guān)產(chǎn)品基本沿用原有的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，對(duì)于輸液導(dǎo)管的生產(chǎn)特別調(diào)整 如下 可采用注塑成型方法成型，噴頭溫度控制為232±2°C。 也可采用擠出成型方法成型，擠出機(jī)筒溫度控制為222士2t:，擠出模具溫度控制 為45士2。C。
實(shí)施例2 對(duì)于輸液導(dǎo)管的生產(chǎn)調(diào)整如下 采用注塑成型方法成型時(shí)，噴頭溫度可控制為225士2t:、230士2t:或235±2°C等。 采用擠出成型方法成型時(shí)，擠出機(jī)筒溫度控制為225士2t:、230士2t:或 235±2"等，擠出模具溫度控制為42±2"、46±2"或47±2"等。
其它同實(shí)施例l。
權(quán)利要求
一種一次性使用無(wú)毒增塑劑輸液器，在PVC材料中添加增塑劑制成，其特征在于增塑劑為乙?；鶛幟仕崛□?。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一次性使用無(wú)毒增塑劑輸液器，其特征在于乙?；鶛幟仕崛□ヒ訮VC材料為基數(shù)的重量添加量為29%。
3. —種權(quán)利要求1所述的一次性使用無(wú)毒增塑劑輸液導(dǎo)管的制備方法，其特征在于采用注塑成型方法成型，噴頭溫度控制為220-240°C。
4. 一種權(quán)利要求1所述的一次性使用無(wú)毒增塑劑輸液導(dǎo)管的制備方法，其特征在于采用擠出成型方法成型，擠出機(jī)筒溫度控制為220-24(TC，擠出模具溫度控制為40-50°C。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種一次性使用無(wú)毒增塑劑輸液器及其制備方法，在PVC材料中添加增塑劑制成，其特征在于增塑劑為乙?；鶛幟仕崛□ィ訮VC材料為基數(shù)的重量添加量為29％，無(wú)副作用，安全可靠。簡(jiǎn)單可行的輸液導(dǎo)管制備方法，采用擠出成型方法成型時(shí)，擠出機(jī)筒溫度控制為220-240℃，擠出模具溫度控制為40-50℃；采用注塑成型方法成型時(shí)，噴頭溫度控制為220-240℃。
文檔編號(hào)B29C45/78GK101712783SQ20081015736
公開(kāi)日2010年5月26日 申請(qǐng)日期2008年9月29日 優(yōu)先權(quán)日2008年9月29日
發(fā)明者孫國(guó)防, 肖冬春, 董曉明, 馬清剛 申請(qǐng)人:山東僑牌集團(tuán)有限公司